Показаны сообщения с ярлыком регуляторная политика. Показать все сообщения
Показаны сообщения с ярлыком регуляторная политика. Показать все сообщения

суббота, 28 декабря 2019 г.

Как прокачать бизнес


Для старта любого бизнеса нужны классная идея и деньги на запуск. Допустим, всё это у вас есть и вы даже присмотрели офис и начинаете формировать команду. Можно начинать работу прямо завтра? Нет. Вместе с банком ВТБ мы подготовили подробный план действий, что ещё нужно предпринять для того, чтобы с первых дней бизнес развивался.

Зарегистрировать бизнес

Зачем это нужно?
Этого требует российское законодательство. Кроме того, не всякий бизнес удобно вести без регистрации. Некоторые виды деятельности разрешены только с лицензиями, которые физическим лицам не выдают. И растущему бизнесу наверняка понадобятся инвестиции или кредиты, а для этого также необходимо вести его официально.
Все, кто систематически оказывает услуги, производит и продаёт товар, то есть выполняет любые действия для получения прибыли, обязаны платить налоги. Поэтому бизнес должен быть зарегистрирован. Если выяснится, что вы ведёте деятельность без регистрации, то на вас наложат штраф и налоги всё равно придётся выплатить.
Как выбрать между ИП и ООО?
Форма во многом зависит от того, чем будет заниматься предприниматель.
Главное отличие в масштабах ответственности.
Индивидуальный предприниматель
Собственник — одно частное лицо
Отвечает по долгам и обязанности личным имуществом
Общество с ограниченной ответственностью
Собственники — партнёры: их доли зависят от вклада в уставной капитал
Отвечает по долгам и обязанностям только уставным капиталом



Как зарегистрировать ИП и ООО?
Зарегистрировать ИП может практически каждый человек. Достаточно быть дееспособным и проживать на территории России. Нужно выделить несколько дней, собрать минимум документов, оплатить 800 рублей госпошлины и выбрать систему налогообложения. Индивидуальные предприниматели работают без печати и регистрируются по прописке, а значит, могут не тратить деньги на аренду офиса.
Правда, не все виды деятельности доступны ИП. Например, индивидуальные предприниматели не имеют права работать в банковской сфере, заниматься производством лекарств, частной охранной деятельностью.
Для регистрации ООО необходимо:
  • выбрать систему налогообложения, название, виды деятельности;
  • определиться с юридическим адресом;
  • подготовить учредительный договор или протокол о создании общества;
  • написать устав;
  • оплатить госпошлину — 4 000 рублей;
  • отдать в налоговую инспекцию заявление о регистрации и другие необходимые документы.

!!! За четыре месяца с момента регистрации нужно открыть счёт компании в банке и внести уставной капитал — минимум 10 000 рублей, которые будут лежать на счёте.
А можно никуда не ходить и сделать всё онлайн?
Конечно, можно! Более того, это даже выгодно: при онлайн-регистрации не надо платить пошлину. На рынке появляются сервисы, которые позволяют оформить ИП и ООО дистанционно. Самый логичный способ — сделать это с помощью банка, в котором предприниматель планирует открыть расчётный счёт. Необходимый пакет документов формируется прямо в сервисе банка. Максимум через 3–5 дней вы получите оповещение о государственной регистрации. И такая услуга оказывается совершенно бесплатно, без посещения банка и налоговой инспекции.
Как разобраться в системах налогообложения?
Сейчас в России действует традиционная система налогообложения и пять специальных налоговых режимов:
  1. упрощённая система налогообложения;
  2. патентная система налогообложения;
  3. единый сельскохозяйственный налог;
  4. единый налог на вменённый доход;
  5. налог на профессиональный доход для самозанятых.
Начинающие предприниматели обычно выбирают упрощённую систему налогообложения. Ею можно воспользоваться, если:
  1. лимит доходов не превышает 150 миллионов рублей;
  2. среднесписочная численность сотрудников за налоговый период — не больше 100 человек;
  3. остаточная стоимость основных средств не превышает 150 миллионов рублей.
Ваш бизнес будет зарегистрирован в течение трёх рабочих дней, и сразу после этого можно заказывать печать, в которой будут содержаться ваши данные.

Какой будет ставка налогообложения?
Всё зависит от выбранного объекта налогообложения:
  1. «Доходы». В бюджет отчисляется 6% от всей поступившей выручки независимо от понесённых расходов.
  2. «Доходы минус расходы». Отчисляется 15% с разницы между выручкой и понесёнными затратами. Этот вариант становится выгодным, когда доля расходов превышает 60% в общей сумме выручки.
Переходя на общий режим налогообложения, компании платят налог на прибыль 20%, а предприниматели — НДФЛ, ставка которого — 13%. По остальным налогам ставки не отличаются.

Открыть расчётный счёт

Зачем это нужно?
Индивидуальный предприниматель не обязан открывать расчётный счёт. Он может пользоваться банковскими картами и счетами, которые открыл как физическое лицо. При этом для полноценного ведения бизнеса стоит открыть отдельный расчётный счёт.
Например, тендеры, государственные закупки и оптовая торговля возможны только по безналичному расчёту. Личный счёт физического лица для этого не предназначен.
Кроме того, если вы переводите деньги на счёт физического лица, причём это не социальная выплата (то есть не за аренду жилья или автотранспорта), то взимается дополнительная комиссия. Если же средства направлены на счёт индивидуального предпринимателя, нужно будет оплатить только платёжное поручение.
Для ООО расчётный счёт обязателен: без него нельзя контролировать движение денег и вести финансовую отчётность организации.
Как выбрать банк для обслуживания?
При выборе банковской организации для открытия счёта обращайте внимание на эти параметры:
  1. надёжность банка (репутацию, опыт, количество клиентов, число филиалов);
  2. стоимость услуг за открытие и ведение счёта;
  3. специальные условия обслуживания — скидки, акции, особые тарифы;
  4. наличие комиссий за совершение действий по счёту, в том числе за переводы денежных средств;
  5. наличие лимита по сумме при совершении операций;
  6. подключение дополнительных услуг: перечисление заработной платы, мобильный банк.
Открытие счёта занимает 1–2 недели. Перед этим вам придётся посетить выбранный банк, написать заявление, предоставить пакет требуемых документов, выбрать тариф и подписать договор.
Нужны ли ещё счета, помимо расчётного?
Да, вам могут понадобиться специальный счёт или бюджетный счёт.
Бюджетный счёт открывается для организации, получающей средства из бюджета (местного, регионального или федерального).
Специальный счёт необходим для проведения специализированных операций. К примеру, для работы поставщиков с банками и электронными площадками. Если вы поставщик, то при наличии спецсчёта больше не нужно хранить деньги на нескольких электронных площадках.
По сути, это обычный расчётный счёт в одном из банков, утверждённых Правительством РФ. И если компания планирует использовать для бизнеса электронные торговые площадки, то стоит уточнить, подходит ли для этого выбранный банк или придётся открывать второй счёт в другом.

Решить вопрос с бухучётом

Зачем и кому это нужно?
Если вы решили зарегистрироваться как индивидуальный предприниматель, то на бухгалтере можно и сэкономить. По закону бухгалтерский учёт для ИП не является обязательным. Предпринимателю нужно просто самостоятельно вести книгу учёта доходов и расходов (КУДиР) — в бумажном или электронном виде.
Если всё же вы решили вести бухгалтерию, то вряд ли пожалеете. Такой учёт позволяет:
  1. проанализировать результаты своей деятельности;
  2. прогнозировать и выбирать направление развития;
  3. навести порядок в документах, а значит, повысить эффективность.
ООО по закону должно вести бухгалтерский учёт. Правда, необходимость брать в штат бухгалтера в законе не прописана.
Можно ли отдать бухгалтерию на аутсорсинг?
Если организация ведёт бухгалтерский учёт по упрощённой форме и сдаёт упрощённую отчётность (чаще всего это малый бизнес), можно работать без бухгалтера и заниматься бухгалтерским учётом самостоятельно. Или отдать услугу на аутсорсинг. Такой подход имеет много плюсов:
  1. Начинающие предприниматели избавлены от необходимости искать специалиста по бухгалтерскому учёту.
  2. Можно значительно сэкономить на выплатах пособий по временной нетрудоспособности, отпускных, различного рода компенсаций.
  3. Можно доверить работу профессионалу и не следить за изменениями бухгалтерского и налогового законодательства.
Возможно, в банке, где у вас открыт расчётный счёт, есть возможность аутсорсинга. Специалист банка будет вести бухгалтерский и налоговый учёт, выполнит экспресс-аудит за предыдущие периоды, займётся начислением зарплаты сотрудникам и при необходимости будет вас консультировать.
Как выбрать онлайн-бухгалтерию?
Банки предоставляют возможность вести учёт самостоятельно, с помощью онлайн-сервисов. Такой способ зачастую выбирают предприятия малого бизнеса. Онлайн-сервисы доступны по стоимости и очень популярны среди клиентов банков. Кроме того, данная услуга позволяет вести бухгалтерский учёт из любой точки мира.
При выборе онлайн-сервиса для бухучёта обратите внимание на следующие критерии:

Выбрать эквайринг

Зачем это нужно?
Эквайринг — банковская услуга для безналичного расчёта.
Технологии бесконтактных платежей Apple Pay, Samsung Pay, Google Pay позволяют совершать покупки без предъявления пластиковой карты или наличных. Это ускоряет процесс оплаты и увеличивает пропускную способность касс, не создавая очередей. Ведь продавцу не нужно отсчитывать сдачу, а терминал сам списывает с карты установленную за товар сумму.
Эквайринг решает целый комплекс проблем:
  1. исключает риск приёма фальшивых купюр;
  2. позволяет экономить на инкассации наличности;
  3. сокращает время обслуживания;
  4. повышает надёжность расчётов;
  5. помогает избежать ошибок кассира.
В чём разница между видами эквайринга?
Торговый эквайринг представлен в магазинах, ресторанах, гостиницах, фитнес-клубах и тому подобных местах. При этом варианте обязательно иметь специальные считывающие устройства — POS-терминалы. Они позволяют совершить процедуру списания денежных средств c одного банковского счёта и зачисление их на другой.
Интернет-эквайринг даёт возможность осуществлять оплату онлайн без использования специального считывающего оборудования. Вместо этого пользователь переадресуется на специальную страницу банка в интернете, где в защищённом режиме вводит данные банковской карты для дальнейшего списания.
Мобильный эквайринг — самая молодая разновидность, позволяющая принимать безналичную оплату смартфоном. Этот способ удобен в ситуациях, когда затруднительна установка терминалов (такси, курьеры).
А онлайн-касса обязательна?
Скорее всего, да: почти все компании и индивидуальные предприниматели обязаны использовать онлайн-кассу с этого года. В противном случае им грозит штраф. Такая касса заносится в Государственный реестр контрольно-кассовой техники. Она хранит и передаёт информацию о продажах оператору фискальных данных (ОФД).
У некоторых индивидуальных предпринимателей есть отсрочка до 2021 года. Это те ИП, которые, не имея наёмных сотрудников, продают товары собственного производства, выполняют работы и оказывают услуги.
Введение онлайн-касс должно исключить серые схемы в бизнесе и повысить его прозрачность. К тому же кассовые программы и сервисы умеют собирать и анализировать полезную информацию: объём выручки, средний чек, эффективность продавцов.
Стоимость онлайн-кассы складывается из цены самого аппарата и фискального накопителя, габаритов, потребляемой мощности, скорости печати, доступного количества чеков, возможности подключения дополнительного оборудования или расширения функциональности. Чем больше опций и выше скорость передачи данных, тем выше цена.
Кстати, предприниматели имеют право получить налоговый вычет в размере 18 тысяч рублей за каждый экземпляр онлайн-кассы.
Как выбрать банк-эквайер?
Чтобы получить действительно выгодное предложение, учитывайте ряд нюансов:
  1. условия предоставления POS-оборудования: бесплатно, в аренду или с необходимостью выкупа;
  2. частоту, с которой кредитная организация будет предоставлять услуги по ремонту и техобслуживанию;
  3. условия и порядок обучения сотрудников специалистами банка;
  4. перечень платёжных систем, с которыми сотрудничает банк.
Как получить эквайринг?
Нужно заключить договор с банком-эквайером: он предоставляет оборудование и несёт ответственность за техническую сторону операций покупок. Необязательно обращаться за эквайрингом именно туда, где у вас открыт расчётный счёт.
И всё же удобно сотрудничать со «своим» банком: в этом случае зачисление общей суммы операций за день (минус банковская комиссия) происходит на следующий рабочий день. Если счёт открыт в другом учреждении, то перевод средств осуществляется в форме межбанковских расчётов, а значит, срок зачисления может увеличиться до двух-трёх дней.

Определиться с дополнительными услугами

Некоторые бизнес-процессы нуждаются в дополнительном сопровождении. Проверьте, сделают ли вашу жизнь проще эти инструменты.
Инкассация
Кому нужна услуга: бизнесу, в котором есть оборот наличных.
Наличные деньги однажды будет нужно отвезти в банк, чтобы зачислить на счёт компании или перевести в другой филиал.
Транспортировать большие суммы самостоятельно очень рисковое дело. На помощь придёт инкассация — защищённая перевозка денежных средств и любых других ценностей: акций, важных документов.
Деньги кладутся в сумку с пломбировкой, а инкассаторы размещают её в сейфе и перевозят на бронированном автомобиле. У вас остаются документы о сдаче средств, а инкассаторы получают сопроводительные документы. После доставки в банк деньги зачисляются на ваш счёт, обычно в течение одного дня.
Корпоративные карты
Кому нужна услуга: компаниям, где часть расходов ведётся напрямую сотрудниками.
Это банковская карта, которая привязывается к счёту компании. К одному юридическому счёту можно выпустить сколько угодно карт. Они могут быть кредитными или дебетовыми.
По сути, это удобный аналог наличных, выданных сотруднику под отчёт, например перед командировкой. Бухгалтерии не нужно будет ехать в банк за наличными или менять валюту, если планируется заграничная поездка. Открывать валютный счёт из-за единичной командировки в другую страну тоже не обязательно — в момент операции банк сам пересчитывает рубли в валюту по текущему курсу.
С картой проще следить за расходами сотрудников: сможете в любой момент посмотреть, на что, когда и где были потрачены средства. А если возникнут непредвиденные расходы, сможете пополнить карту. Сотрудникам при этом не придётся переживать, что нужно носить с собой много наличных денег.
Для компаний, которым важно сдавать выручку и зачислять её на расчётный счёт в любое удобное время семь дней в неделю, вне зависимости от времени работы отделения, банки предлагают услугу самоинкассации. Это внесение выручки через банкоматы с использованием корпоративной карты. Услуга особенно актуальна для малого и среднего бизнеса.
Система защищённого документооборота и электронная подпись
Кому нужна услуга: компаниям, в которых важные рабочие документы передаются в электронном виде.
Чтобы пересылать электронные варианты документов, нужно учитывать несколько моментов. Во-первых, подтверждать их подлинность. Для этого используется электронная подпись — уникальный криптографический ключ, связанный с вашим именем. Во-вторых, обеспечивать защиту данных. Система защищённого документооборота подразумевает передачу информации по безопасным каналам, где её невозможно перехватить. В документы не смогут вносить изменения посторонние, а история любых правок, даже от лиц с доступом, будет фиксироваться.

Автоматизировать всё, что можно автоматизировать

Прежде всего, это удобно: экономит массу времени, а иногда и денег. Разберём, какие бизнес-процессы можно автоматизировать.
Работа с клиентами
Здесь на помощь приходят CRM-системы — это софт, который позволяет отслеживать и анализировать все этапы взаимоотношений с клиентами. В CRM можно выяснить, по какому каналу клиент узнал о компании, сколько денег уже ей принёс, как часто и когда с ним общались менеджеры. Вся информация собирается в карточку покупателя.
При помощи CRM вы сможете видеть, насколько эффективно работает ваш отдел продаж. И ситуация «менеджер уволился и увёл всю клиентскую базу» останется в прошлом: все данные зафиксированы в системе.
SMM
Здесь автоматизация условна: вам всё же понадобится специалист на зарплату, но только один, а не целый SMM-отдел. Менеджер социальных сетей сможет делать свою работу при помощи сервисов автопостинга.
Такие приложения позволяют одновременно публиковать записи сразу в нескольких социальных сетях, импортировать посты с сайта или блога, а также рекомендовать более подходящее время для публикации. С ними вы сэкономите ресурсы, автоматизируете работу в социальных сетях и не будете нагружать вашего сотрудника рутинными задачами. И у него будет больше времени для создания креативного контента.
Email-рассылки
Это хороший инструмент для продаж и общения с клиентами. В них вы сможете информировать посетителей сайта о новых услугах, рассказывать о лучших предложениях и скидках, напоминать о забытых товарах в корзине и многое другое.
Делать такие рассылки вручную, через обычный веб-интерфейс почты, неудобно. Вы потратите много времени на добавление адресатов и не сможете использовать сложную вёрстку. Ваше письмо будет выглядеть как обычное сообщение.
Лучше использовать специализированные сервисы. С их помощью вы сможете отправлять красивые рассылки с иллюстрациями и сложной вёрсткой, а также программировать автоматические письма. Например, если новый пользователь зарегистрировался у вас на сайте, то ему придёт приветственное сообщение с инструкциями и полезными советами. А если у клиента день рождения — поздравление с промокодом на покупку товаров.

Найти клиентов

Последнее по списку, но не по важности. Самые дальновидные запускают бизнес только тогда, когда уже имеют потенциальную клиентскую базу. Всегда помните, что удержать покупателя намного дешевле, чем получить нового. Что поможет найти первых клиентов?
Сарафанное радио
Первыми ваши товары и услуги наверняка протестируют ваши же знакомые. Поэтому в ваших интересах как следует постараться: не ждите, что они будут рекомендовать вас другим из вежливости.
Реклама
Самый очевидный и недешёвый способ привлечения клиентов. Определитесь с тем, какие каналы продвижения вам точно нужны, чтобы не потратить деньги впустую. Например, если вы открыли магазинчик детских товаров, ищите клиентуру в Instagram. Если вы открыли пекарню, напечатайте флаеры на скидку и заложите бюджет на рекламу в пабликах вашего района. Если вы торгуете промышленным оборудованием, вам совершенно точно не нужно выкупать страничку в лайфстайл-еженедельнике.
Сайт-визитка
Когда современному человеку нужен какой-то товар или услуга, он наверняка ищет их в интернете. Помогите ему вас найти! Сделайте сайт с удобной навигацией, где легко можно понять, что вы продаёте и почём. Закажите наполнение контентом у SEO-специалиста, чтобы поисковые системы показывали ваш сайт в ответ на запрос потенциального клиента. Проконсультируйтесь с экспертом о том, что поможет занять не последнее место в поисковой выдаче.
Отраслевые выставки
Часто это дорогое, но эффективное мероприятие, где можно не только найти потенциальных клиентов, но и завязать полезные знакомства и узнать о ситуации на рынке. Не забудьте заказать визитки!
Используйте интернет
Вам в помощь не только профессиональные сообщества в социальных сетях, но и специализированные сервисы.

https://bit.ly/2F4SoXO






четверг, 22 марта 2018 г.

Что такое PIC/S? Каково ее влияние на доступ лекарственных препаратов на другие рынки


Характерная черта современного фармацевтического рынка – это его глобализация. Один и тот же лекарственный препарат может поступать на рынки разных стран. На рынок конкретной страны может поступать лекарственный препарат, произведенный на нескольких производственных площадках, размещенных в разных странах. Каждая страна допускает препарат на рынок только после детальной экспертизы. Подтверждение качества и оценка условий производства (в том числе на соответствие GMP) подтверждается на этапе государственной регистрации. В то же время объем препаратов единовременно поступающих на регистрацию, география производства препаратов и расхождения в стандартизации значительно увеличивают нагрузку на соответствующий регуляторный орган в каждой стране мира. Такое положение усугубляется еще и тем, что разнообразие лекарственных форм, сложность технологических процессов и их специфика требуют специальных знаний. Поэтому бывает, что в стране складывается ситуация когда найти компетентных специалистов очень сложно. Отсюда возникает потребность в гармонизации требований к производству и контролю качества и распределению усилий регуляторных органов посредством процедуры взаимного признания результатов инспектирования производственных площадок. Взаимное признание в свою очередь требует стандартизации подходов к инспектированию. 
Именно для этих целей в начале 1970-х была принята конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC), а в 1995 предложена схема PIC. Известная аббревиатура PIC/S сегодня используется для описания как PIC (the Pharmaceutical Inspection Convention), так и PIC/S (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), работающих параллельно. Штаб-квартира PIC/S расположена в Женеве, Швейцария. 
Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S, а именно: 
  • Упрощение взаимодействия между национальными органами стран-участниц; 
  • Поддержание взаимного доверия; 
  • Обмен информацией и опытом; 
  • Совместное обучение GMP/GDP-инспекторов; 
  • Гармонизация нормативных требований. 
Особое внимание Исполнительный комитет PIC/S уделяет обучению GMP/GDP-инспекторов. Обучение проводится ежегодно в формате семинаров и экспертных собраний. В этом отношении PIC/S уникален, так как не существует других международных организаций, которые бы предоставляли возможность совместного обучения инспекторам регуляторных органов (отдельно, регуляторные органы или такие организации как ВОЗ или EMA проводят общие курсы обучения, преимущественно для новых инспекторов). В результате участия в заседаниях PIC/S, представители регуляторных органов стран-участниц получают возможность приобщиться к разработке и гармонизации международных руководящих указаний и методических рекомендаций по применению GMP. Исполнительный комитет также обеспечивает одинаковую трактовку GMP и элементов системы качества непосредственно для GMP/GDP-инспекторатов. С помощью так называемой «системы быстрого оповещения» регуляторные органы автоматически получают преимущество в виде оповещения о некачественной, фальсифицированной, незарегистрированной или просроченной серии лекарственных средств на рынке какой-либо страны-участницы. Система PIC/S о предупреждении и отзыве является частью более широкой системы, которая включает систему предупреждения и отзыва стран-членов Европейского Союза, Европейской Зоны Свободной Торговли/Договоров о взаимном признании. 
Существуют и косвенные выгоды для фармацевтической отрасли, если национальный регуляторный орган становится членом PIC/S. Такие выгоды включают: 
  • Сокращения объема дублирующих инспекционных проверок со стороны зарубежных инспекторатов; 
  • Экономия затрат на сопровождение инспекций; 
  • Упрощение выхода отечественных производителей на внешние рынки; 
  • Снижение нагрузки на национальный инспекторат в отношении проверки зарубежных производителей. 
PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы для инспектирования путем добровольного обмена отчетами о проведенных GMP-инспекциях. Некоторые страны мира (например, Колумбия, Молдова, Казахстан) даже не являясь членом PIC/S признают сертификаты GMP, выданные одним из членов PIC/S. Часто можно услышать о том, что PIC/S - это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». 
На текущий момент деятельность PIC/S распространяется только на стандарт GMP. Однако на симпозиуме в 2011 году, посвященном 40-летию организации Исполнительный комитет PIC/S предложил расширить мандат схемы на GDP, GCP и GVP, создать Академию инспекторов для структурированного и гармонизованного обучения инспекторов. 
Партнерами PIC/S являются такие авторитетные международные организации, как Всемирная организация здравоохранения, Детский фонд ООН UNISEF, Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency), Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines). 
PIC создана в конце октября 1970 года Европейской Ассоциацией свободной торговли (EFTA, от European Free Trade Association) под названием «Конвенция о взаимном признании результатов инспекционных проверок производства фармацевтической продукции» (англ. The Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products). Первоначально, в мае 1971 года, членами PIC стали 10 стран-участниц EFTA: 
  • Австрия; 
  • Дания; 
  • Финляндия; 
  • Исландия; 
  • Лихтенштейн; 
  • Норвегия; 
  • Португалия; 
  • Швеция; 
  • Швейцария; 
  • Великобритания. 
В последующие годы конвенцию PIC ратифицировали страны: 
  • Венгрия (1976); 
  • Ирландия (1977); 
  • Румыния (1982); 
  • Германия (1983); 
  • Италия (1990); 
  • Бельгия (1991); 
  • Франция (1992); 
  • Австралия (1993). 
Однако Австралия стала последней страной, которая смогла ратифицировать конвенцию PIC. Уже в начале 1990-х стало очевидно, что противоречия PIC и европейского законодательства не позволяют отдельным странам ЕС, являющихся членами PIC подписывать соглашения с другими странами, которые стремятся присоединиться к PIC. К тому же, в Европейском Союзе право подписывать соглашения с другими странами имеет только Еврокомиссия, которая как раз и не является членом PIC. Поэтому с ноября 1995 года параллельно с PIC начинает действовать Схема PIC, которая сегодня вместе с PIC и объединена под единой аббревиатурой PIC/S. 
В таблице представлены основные различия между PIC и PIC/S
PICPIC/S
КонвенцияСхема
Официальный договорНеофициальная организация
Имеет правовой статусНет правового статуса
Между странами, необходима ратификация через парламентМежду регуляторными органами, отвечающими за проведение инспектирования 
Предполагает взаимное признание результатов инспекционных проверок Предполагает преимущественно обмен информацией и опытом, совместному обучению инспекторов









По состоянию на сентябрь 2013 года в PIC/S входит 43 регуляторных органа из различных стран. Кроме вышеперечисленных в PIC/S вступили регуляторные органы следующих стран: 
  • Нидерланды (1995); 
  • Чешская Республика (1997); 
  • Словацкая Республика (1997); 
  • Испания (1998); 
  • Канада (1999); 
  • Сингапур (2000); 
  • Греция (2002); 
  • Малайзия (2002); 
  • Латвия (2004); 
  • Чешская Республика (ветеринария) (2005); 
  • Польша (2006); 
  • Эстония (2007); 
  • Южная Африка (2007); 
  • Аргентина (2008); 
  • Мальта (2008); 
  • Кипр (2008); 
  • Франция (2009); 
  • Израиль (2009); 
  • Литва (2009); 
  • Соединенные Штаты Америки (2011); 
  • Украина (2011); 
  • Словения (2012); 
  • Индонезия (2012); 
  • Новая Зеландия (2013); 
  • Китайский Тайбэй (2013). 
На разных стадиях вступления находятся страны-кандидаты: 
  • Бразилия; 
  • Иран; 
  • Япония; 
  • Корея; 
  • Филиппины; 
  • Турция; 
  • Великобритания (ветеринария). 
К рассмотрению приняты заявки на вступление от: 
  • Армения; 
  • Беларусь; 
  • Мексика; 
  • Уганда. 
Свое намерение присоединиться к PIC/S выразили регуляторные органы Гонконга, Казахстана, Узбекистана и Туркменистана. В 2010 году между PIC/S и Росздравнадзором был подписан Меморандум о взаимопонимании, хотя попытки вступить в PIC/S Россия предпринимала с 2002 года - подавались предварительные заявки, по линии ВОЗ проводилось обучение инспекторов. Однако периодическая реорганизация системы государственного контроля лекарственных средств так и не позволила довести дело хотя бы до стадии предварительного рассмотрения заявки на вступление. 
Для вступления в PIC/S необходимо выполнить ряд условий: 
  • Законодательство в сфере обращения ЛС должно быть сопоставимо с действующими принципами, заявляемыми государствами-членами PIC/S; 
  • Наличие правил GMP, эквивалентных или сопоставимых с правилами GMP PIC/S (примечание - Первые версии GMP PIC/S были основаны на принципах GMP ВОЗ, затем в 1989 году были приняты правила GMP ЕС, и в 2007 году правила PIC/S эквивалентны правилам ЕС); 
  • Инспекционная система сопоставима со стандартами PIC/S; 
  • Наличие действующего GMP-инспектората с функционирующей системой качества, отвечающей принципам PIC/S; 
  • Компетентные инспектора. 
Для сопровождения процедуры вступления каждому кандидату назначается два куратора. Самым важным и ответственным этапом в процедуре вступления является аудит законодательной базы страны, документации СМК инспектората и компетентности инспекторов со стороны кураторов PIC/S. Как правило во время такого аудита проводится инспекция не менее трех предприятий-производителей ЛС, их производственных участков. Аудиторы от PIC/S никогда не вмешиваются в процесс таких инспекций, их задача – наблюдать исключительно за работой инспекторов оцениваемого регуляторного органа. Подготовка к проверке при вступлении в «Схему» (или к повторной проверке) вынуждает усовершенствовать государственную систему GMP инспектирования. Как результат повышается эффективность GMP инспектората. 
Ориентировочный срок вступления в PIC/S составляет 4-6 лет. Исполнительный комитет PIC/S заседает два раза в год: первый раз – в мае в Женеве, а второй – осенью, в разных странах мира. Осеннее мероприятие приурочено к проведению международного семинара, проходящего в рамках обучения инспекторов, обеспечения контактов и взаимодействия между регуляторными органами, унификации толкования стандартов GMP. Этому семинару предшествует заседание исполнительного комитета PIC/S. 
Поэтому, для успешного вступления России в элитарный клуб PIC/S нам, как минимум, необходимо: 
  1. Утвердить и поддерживать актуальность правил GMP, сопоставимых с правилами GMP PIC/S. 
  2. Определить место фармацевтического инспектората в структуре государственных органов исполнительной власти (Росздравнадзор vs. Минпромторг); 
  3. Укомплектовать фармацевтический инспекторат профессионалами численностью не менее 10-30 человек; 
  4. Внести изменения в федеральное законодательство как в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61), так и в сфере защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (ФЗ-294). 
  5. Наделить фармацевтический инспекторат правом: 
    • Проведения инспекций отечественных и иностранных производителей в рамках процесса регистрации; 
    • Приостановления обращения ЛС при выявлении несоответствия его производства требованиям GMP. 
     6. Определить статус фармацевтического инспектората Таможенного Союза. 

Александр В. Александров