С 1 марта импортёры должны будут соответствовать требованиям о системе качества

Обращаем внимание субъектов фармацевтического рынка, что с 1 марта 2018 года вступают в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 года, № 929, которые устанавливают следующие обязательства для импортёров лекарственных средств (пункты 194-200, 258, 259, 265):

• для обеспечения качества лекарственных средств вводится и функционирует фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы надлежащей производственной практики, надлежащей практики дистрибуции, надлежащей практики хранения и управления рисками для качества в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств.
• необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
• ни одна серия лекарственного средства не может быть разрешена для продажи или поставки до того, как уполномоченное лицо лицензиата не подтвердит ее соответствие требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
• необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств после их поступления на рынок вместе с производителем (или осуществляет один субъект по согласованию);
• в отношении осуществления внешней (аутсорсинговой) деятельности должен быть заключён контракт между заказчиком и исполнителем; до начала осуществления деятельности необходимо оценивать законность, пригодность и компетентность исполнителя; заказчик должен иметь возможность проводить аудиты.

Указанные требования законодательства должны быть с 1 марта урегулированы в контракте, заключённом лицензиатом (импортёром) с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства. В таком контракте должны быть учтены требования надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС, касающиеся импорта:

• обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;
• надлежащие помещения и площади;
• оборудование и правильное его обслуживание;
• письменные методики (процедуры) и инструкции согласно фармацевтической системы качества;
• соответствующие средства для хранения и транспортировки;
• инструкции и методики (процедуры), изложенные в виде конкретных требований к выполнению процессов (операций).

Таким образом, до 1 марта 2018 года импортёры должны привести свою деятельность в соответствие с новыми положениями Лицензионных условий.

Напомним, что вышеуказанные требования к системе качества импортёров с некоторыми модификациями были перенесены из действовавших ранее Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава Украины от 20 февраля 2013 года № 143.