Приняты изменения в перечень лекарств и медицинских изделий, закупаемых международными организациями

Правительство приняло постановление № 1083 от 27 декабря 2017 года, которым внесены изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 23 августа 2016 года № 557 «Об утверждении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых на основании соглашений (договоров) о закупке со специализированными организациями, которые осуществляют закупки по направлениям использования бюджетных средств в 2016 году по бюджетной программе 2301400 "Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера».

Постановление № 1083 вступило в силу 30 декабря 2017 года.

В соответствии с утвержденными Постановлением изменениями уточняется, что для целей настоящего постановления термин «медицинское изделие» применяется к любым изделий (товаров), указанных в перечне.

Кроме того, Постановлением изменено количество медицинских изделий, закупаемых в соответствии с программой, а также исключены несколько позиций таких изделий.

Также Постановлением исключены несколько позиций лекарственных средств для лечения больных вирусным гепатитом В и С, внесены изменения в дозировки определенных препаратов и не исключено подразделение «Лабораторный мониторинг резистентности ВИЧ к Abbott RealTime».

Обращаем также внимание, что 20 декабря 2017 года на сайте Минздрава была опубликована для общественного обсуждения первая часть проектов (номенклатуры) лекарственных средств, изделий медицинского назначения, оборудования и других товаров, работ, услуг, которые будут закупаться по направлениям использования бюджетных средств в 2018 году по бюджетной программе КПКВК 2301400 «Обеспечение медицинских мероприятий для отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера». То есть, это перечень товаров, которые будут закупаться международными специализированными организациями за средства Государственного бюджета на 2018 год.

С 1 марта импортёры должны будут соответствовать требованиям о системе качества

Обращаем внимание субъектов фармацевтического рынка, что с 1 марта 2018 года вступают в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 года, № 929, которые устанавливают следующие обязательства для импортёров лекарственных средств (пункты 194-200, 258, 259, 265):

• для обеспечения качества лекарственных средств вводится и функционирует фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы надлежащей производственной практики, надлежащей практики дистрибуции, надлежащей практики хранения и управления рисками для качества в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств.
• необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
• ни одна серия лекарственного средства не может быть разрешена для продажи или поставки до того, как уполномоченное лицо лицензиата не подтвердит ее соответствие требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
• необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств после их поступления на рынок вместе с производителем (или осуществляет один субъект по согласованию);
• в отношении осуществления внешней (аутсорсинговой) деятельности должен быть заключён контракт между заказчиком и исполнителем; до начала осуществления деятельности необходимо оценивать законность, пригодность и компетентность исполнителя; заказчик должен иметь возможность проводить аудиты.

Указанные требования законодательства должны быть с 1 марта урегулированы в контракте, заключённом лицензиатом (импортёром) с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства. В таком контракте должны быть учтены требования надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС, касающиеся импорта:

• обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;
• надлежащие помещения и площади;
• оборудование и правильное его обслуживание;
• письменные методики (процедуры) и инструкции согласно фармацевтической системы качества;
• соответствующие средства для хранения и транспортировки;
• инструкции и методики (процедуры), изложенные в виде конкретных требований к выполнению процессов (операций).

Таким образом, до 1 марта 2018 года импортёры должны привести свою деятельность в соответствие с новыми положениями Лицензионных условий.

Напомним, что вышеуказанные требования к системе качества импортёров с некоторыми модификациями были перенесены из действовавших ранее Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава Украины от 20 февраля 2013 года № 143.