С 1 марта импортёры должны будут соответствовать требованиям о системе качества

Обращаем внимание субъектов фармацевтического рынка, что с 1 марта 2018 года вступают в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 года, № 929, которые устанавливают следующие обязательства для импортёров лекарственных средств (пункты 194-200, 258, 259, 265):

• для обеспечения качества лекарственных средств вводится и функционирует фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы надлежащей производственной практики, надлежащей практики дистрибуции, надлежащей практики хранения и управления рисками для качества в части, касающейся деятельности по импорту лекарственных средств.
• необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
• ни одна серия лекарственного средства не может быть разрешена для продажи или поставки до того, как уполномоченное лицо лицензиата не подтвердит ее соответствие требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
• необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств после их поступления на рынок вместе с производителем (или осуществляет один субъект по согласованию);
• в отношении осуществления внешней (аутсорсинговой) деятельности должен быть заключён контракт между заказчиком и исполнителем; до начала осуществления деятельности необходимо оценивать законность, пригодность и компетентность исполнителя; заказчик должен иметь возможность проводить аудиты.

Указанные требования законодательства должны быть с 1 марта урегулированы в контракте, заключённом лицензиатом (импортёром) с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства. В таком контракте должны быть учтены требования надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС, касающиеся импорта:

• обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;
• надлежащие помещения и площади;
• оборудование и правильное его обслуживание;
• письменные методики (процедуры) и инструкции согласно фармацевтической системы качества;
• соответствующие средства для хранения и транспортировки;
• инструкции и методики (процедуры), изложенные в виде конкретных требований к выполнению процессов (операций).

Таким образом, до 1 марта 2018 года импортёры должны привести свою деятельность в соответствие с новыми положениями Лицензионных условий.

Напомним, что вышеуказанные требования к системе качества импортёров с некоторыми модификациями были перенесены из действовавших ранее Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава Украины от 20 февраля 2013 года № 143.

Система глубинных знаний Деминга

Деминг, которого многие считают отцом менеджмента качества (TQM), сам не дал никакого определения этой концепции. Вместо этого он предпочитал говорить о 14 пунктах, или «принципах трансформации менеджмента». Впоследствии все эти методы Деминг собрал воедино, выделил четыре компонента и назвал «системой глубинных знаний». Он определил эту систему как своего рода увеличительное стекло и карту, которые помогут понять и оптимизировать работу организации.

Автор:

Лоypeнс Лич (Lаwrеnce P. Lеach), президент компании Advanced Projects, Inc., профессионал в области управления проектами PMP (Project Management Professional). Материал публикуется в сокращенном переводе с английского.

Деминг, которого многие считают отцом TQM, сам не дал никакого определения этой концепции. Вместо этого он предпочитал говорить о 14 пунктах, или «принципах трансформации менеджмента».

Впоследствии все эти методы Деминг собрал воедино и назвал «системой глубинных знаний». Он определил эту систему как своего рода увеличительное стекло и карту, которые помогут понять и оптимизировать работу организации. Деминг подчеркивал, что глубинные знания представляют собой систему, у которой есть цель и составные части которой взаимосвязаны. Он выделил четыре компонента, отметив, что их нельзя рассматривать изолированно:

1. понимание системы;
2. знания по теории вариабельности;
3. теория познания;
4. психология.

1. Понимание системы

У каждой системы должна быть цель или задача. Это предназначение системы, определяющее ее границы. Сама по себе система — это сеть взаимозависимых компонентов, которые взаимодействуют, чтобы достичь цели системы. Цель коммерческих бизнес-систем — зарабатывать деньги сейчас и в будущем, вот почему люди инвестируют в такие предприятия. У организаций некоммерческих (или по крайней мере задумывавшихся как некоммерческие) другие цели: например, у учреждений здравоохранения — улучшение здоровья. Цель проектов — произвести уникальный продукт или услугу, соответствующие пожеланиям клиента, вовремя и в рамках запланированного бюджета.

На систему могут воздействовать внешние факторы. Бизнес-системы являются открытыми, то есть обмениваются энергией и материальными объектами с внешним миром. Объекты, находящиеся как внутри, так и вне системы, то есть люди, политики, капитал, могут на нее воздействовать. Например, законы и нормативные акты, являющиеся факторами внешними по отношению к проектным и бизнес-системам, могут оказать значительное воздействие на их работу.

Описание бизнес-системы Деминг начинает с представления возможных товаров или услуг для потребителей. Это помогает спрогнозировать спрос, пожелания и потребности заказчика. Подобные прогнозы обуславливают дизайн товара/услуги и позволяют продумать методы проверки соответствия продукции требованиям заказчиков перед запуском в массовое производство. Реальные отзывы клиентов — ключевой фактор, движущий развитием организации.

Деминг понимал динамическую природу систем. Он заметил, что процесс, требует, чтобы материал и информация,поступающие из различных частей системы, соответствовали тому, что требуется на следующем этапе. Деминг подчеркивал, что определение системы должно включать и формирование будущего самой системы.

Питер Сенге характеризует сущность дисциплины системного мышления через:

• видение сложных взаимосвязей, а не просто линейной причинно-следственной цепочки;
• видение процесса изменений, а не только среза действительности в конкретный момент.

Его «законы пятой дисциплины» суммируют и демонстрируют принципы существования динамических систем.

1. Сегодняшние проблемы рождаются из вчерашних «решений». Руководство было недовольно графиком последнего проекта и сократило длительность отдельных работ. В следующий раз им захочется сократить людей.
2. Чем больше давление на систему, тем больше ее сопротивление. Руководство стремится увеличить производительность тем, что раздает исполнителям сразу множество проектных задач. Наличие нескольких заданий означает увеличение длительности выполнения большинства из них, так как одновременно человек может заниматься лишь чем-то одним (человек не многозадачная машина). Во время решения одной задачи остальные остаются нетронутыми. Время реализации каждого проекта в системе становится все больше, производительность всей системы — все меньше.
3. За улучшением результатов следует ухудшение работы. Руководство выделяет ресурсы на сверхурочную работу. Результаты улучшаются. А исполнители, привыкнув к дополнительному заработку, снижают темпы, чтобы не остаться без работы.
4. Простой выход на деле обычно оказывается бегом по кругу. Чтобы не отстать от графика по проекту, где наметились задержки, руководство привлекает дополнительные ресурсы. Людей нужно найти, нанять, создать им рабочие места, обеспечить оборудованием, ввести в команду. Этот последний этап занимает особенно много времени у остальных членов команды. Отставание от графика лишь увеличивается.
5. Лекарство может быть горче болезни. Самое распространенное решение по улучшению реализации проекта — использовать более формализованный и детальный план. Зачастую сразу же после того, как в данном конкретном проекте произошел сбой, это помогает, так как ситуация попросту выравнивается, возвращается в нормальное русло. Но вряд ли одни и те же серьезные проблемы неожиданно возникнут во всех текущих проектах. И вот по решению руководства планы всех текущих проектов становятся все формальнее, бумаг требуется все больше. Внимание переключается с выполнения задач на оформление документации. Сроки и затраты растут. Изменений становится больше, следовательно, длительность и расходы тоже увеличиваются.
6. Поспешишь — людей насмешишь. Группа разработчиков передает недоделанную программу на следующий этап, чтобы уложиться в срок, хотя для завершения разработки нужна еще пара дней. Далее из-за этой недоработки при тестировании происходит серьезный сбой, на диагностику причин которого уходит несколько недель.
7. Причина и следствие не обязательно близки во времени и пространстве. Космический телескоп «Хаббл» страдал «близорукостью» из-за ошибки, обошедшейся в миллиард долларов, и все потому, что за пару лет до запуска, еще на Земле, чтобы уложиться в срок, не провели один важный тест. В таких сложных динамических системах, как проект, все завязано по времени. Невозможно соотнести причины и следствия, не представляя себе модели системы.
8. К большим результатам могут привести и совсем небольшие изменения. Вот только сложно правильно определить точку приложения сил. Главным рычагом в системах, где действуют люди, является система оценок и поощрений. Однако последствия ее применения не всегда хорошо продуманы. Например, как отмечает Деминг, месячные нормативы вызывают «синдром конца месяца», когда в больших количествах производится некачественная продукция. При реализации проектов требование со стороны руководства о «соблюдении людьми своих обязательств» приводит к тому, что исполнители с большим запасом дают оценку длительности работ, а затем не сообщают о заданиях, выполненных досрочно, пока не наступит плановая дата сдачи.
9. За все нужно платить. Комплексное управление проектами организации по методу критической цепи позволяет завершать большее количество проектов за меньшие сроки. Длительность отдельных проектов сокращается, и количество завершенных проектов в каждый момент времени увеличивается. Однако для этого необходимо отодвигать начало некоторых проектов на более поздние сроки.
10. Разделив слона пополам, вы не получите двух маленьких слоников. Сенге приводит притчу о слепых, описывающих слона на основании собственных тактильных ощущений от какой-то отдельной части его тела: один говорит про хобот, другой — про массивное туловище, кто-то про ногу, а кто-то про хвост. Естественно, получаются совершенно разные описания одного и того же слона. В рамках анализа причин неудачной реализации проекта зачастую рассматриваются отдельные подпроцессы, такие как планирование или управление изменениями, — чтобы понять, какую часть системы необходимо совершенствовать. При подобном подходе не изучаются исходные установки, например убеждение, будто бы график исполнения проекта можно заранее строго и однозначно определить. А между прочим, это убеждение лежит в основе создания планов, где тысячам задач назначены четкие даты начала и завершения.

Рычаги воздействия. По правилу рычага, некое малое воздействие (входы системы) ведет к большим результатам (выходы системы). Это как со сложными процентами по вкладам: даже если процент небольшой, когда срок размещения длительный, можно накопить значительный капитал. Люди, знающие, как нужно работать с комплексными системами, сосредоточивают внимание на поиске правильной «точки опоры», приложение силы к которой даст желаемые результаты.

Как отмечает Сенге, нет универсального правила определения, каковы же должны быть минимальные изменения, которые приведут к максимальному улучшению системы. Однако ориентируясь на лежащую в основе системы структуру, а не на отдельные события, вы правильно определите, что же нужно делать.

По правилу наложения, скорее всего, наиболее эффективное воздействие на систему будет основано на циклах обратной связи. Циклы обратной связи влияют на систему в зависимости от производимого системой результата. Чем больше результатов, тем больше обратная связь, таким образом, эти циклы подобны сложным процентам. Мощные циклы обратной связи в системах, где действуют люди, всегда включают системы оценок и поощрения. Следовательно, то, как мы определяем степень реализации каждого проекта, существенно влияет на систему управления проектами в организации в целом.

Непреднамеренные последствия. Связи и отношения между частями системы обуславливают тот факт, что изменения в одной из частей могут повлиять на другие. Как говорят законы «пятой дисциплины», изменения бывают желаемыми или нет, большими и не очень и, скорее всего, проявятся они вовсе не в том месте и не в то же время, что и причины, их порождающие. Меняя одну часть системы, вы меняете и остальные. Вот и все! Некоторые изменения могут оказаться нежелательными. Поэтому следует очень осторожно производить перемены в системе управления.

Разрушение системы. Разрушение системы под влиянием внутренних сил — одна из ключевых проблем, на которую Деминг стремился обратить внимание менеджмента. Он говорил о том, сколь пагубной, по сравнению с сотрудничеством, бывает вызванная частными интересами конкуренция между подразделениями. Сенге и Деминг приводят множество примеров того, как благие намерения правительства влекут за собой уничтожение системы, на которую они направлены. Так, организация жилья для малообеспеченных слоев населения вытесняет из района предприятия, обеспечивающие рабочие места, при этом привлекая все больше малоимущих в данный район, в итоге создав гораздо более серьезную проблему, чем наблюдалась до начала проекта. Как пишет Деминг: «Обязанность каждого элемента (системы) — максимально способствовать успеху системы, а не повышать собственную производительность, прибыль, продажи или какой-либо другой конкурентный показатель».

2. Понимание вариабельности и неопределенности

Наш мир весьма переменчив. Вариабельность присутствует повсюду. Прогнозы никогда не бывают точными на 100%. Понимание вариабельности жизненно необходимо для управления любой реальной системой. Проектная система пытается предсказать и произвести определенный результат за определенные деньги и определенное время.

Неопределенность — это нечто, не поддающееся строгому описанию, недетерминированное, проблематичное, что может произойти, а может и нет, небесспорное и/или непостоянное. Все прогнозы неопределенны. Фундаментальная физика учит, что любое знание о реальности является неточным. Чем больше мы знаем о положении объекта, тем меньше нам известно, как быстро он движется. Неопределенность — вот настоящее состояние нашего мира.

Руководители проектов могут предсказать довольно много и с достаточной долей успешности, чтобы добиться запланированных результатов, например построить дом. Ученые знают, что некоторые вещи спрогнозировать точно просто невозможно. При необходимости сделать выбор ученые опираются на

принципы вероятности и статистику. Уолтер Шухарт, наставник Деминга, описал необходимость поддерживать систему в состоянии статистического контроля, чтобы обеспечить определенную степень предсказуемости ее поведения. Он писал: «Любую математическую теорию, где используется это математически неопределяемое понятие (статистический контроль), можно выразить следующими словами: если делать это и это, в результате получите то и то».

Вслед за Шухартом Деминг подчеркивает

важность различения вариабельности, вызванной общими причинами, и вариабельности, вызванной причинами особыми. Неспособность проводить это разграничение он называл «фатальной ошибкой». Различать их необходимо, чтобы поддерживать систему в статистически управляемом состоянии. А это нужно, чтобы прогнозировать ее работу. Общие причины вариабельности (изменчивости) присущи самой системе и позволяют ей воспроизводить повторяющийся результат в определенных рамках.

Задача менеджмента — совершенствовать систему, не допуская двух ошибок:

1. интерпретация вариабельности, вызванной общими причинами, как проявление особых причин;
2. интерпретация вариабельности, вызванной особыми причинами, как проявление общих причин.

Управленческую ошибку первого рода Деминг называл

дерганием, или излишним вмешательством. Излишнее вмешательство вызывает ненужные изменения в системе, которая работает в статистически управляемых пределах. Подобное вмешательство всегда снижает качество работы системы. Деминг описывает ситуацию, когда на станок был прикреплен прибор, измеряющий каждую деталь и подгоняющий настройки на величину расхождения с плановой величиной, чтобы улучшить воспроизводимость и уменьшить изменчивость в параметрах деталей. Однако разброс в размерах деталей лишь увеличился, поскольку в снимаемые показатели уже входила естественная вариабельность, свойственная данной системе при производстве деталей. Прибор только усугубил присущую системе вариабельность.

Реагируя на общие причины вариаций так, словно это особые причины, мы вызовем ухудшение работы системы. Иными словами, внесение изменений в проект в ответ на незначительные расхождения с заданными параметрами снижает качество выполнения проекта.

Невозможно предсказать, каков будет результат, с точностью, большей той, какую позволяют общие причины вариаций, присущие данной системе. Однако благодаря статистическим приемам можно с большой долей вероятности спрогнозировать возможные результаты ряда таких фактов работы производственной системы и выделить особые причины вариаций, требующие корректирующих воздействий.

3. Психология

Ряд особенностей человеческого мышления заставляет людей сопротивляться переменам. Б.Ф. Скиннер описывает один из наиболее мощных механизмов. Опираясь на большое количество научных данных, Скиннер утверждает, что поведение человека задается «оперантным обусловливанием». Проще говоря, вы продолжаете делать то, что когда-то было закреплено положительными эмоциями, и приучаетесь не повторять того, что не получает положительного подкрепления или же ведет к отрицательным переживаниям. Позитивное подкрепление — это нечто, вам приятное.Негативное — неприятное. Для разных людей разные явления играют роль положительных и отрицательных закрепителей. Как отмечает Скиннер, «устанавливающаяся закрепительная связь необязательно будет очевидной для самого человека».

Условная связь, возникшая при оперантном обусловливании, должна в каком-то виде храниться в человеческом мозге. Можно считать ее

убеждением о принципах, управляющих событиями в мире. Подобные убеждения, верования могут быть как сознательными, так и неосознанными. Исследования показали, что убеждения по-своему воздействуют на приведенную модель. Убеждения определяют, на что мы обращаем внимание, как мы интерпретируем свои ощущения (восприятие), какова наша мотивация (потребности), какие решения мы принимаем о своих действиях, нацеленных на получение вознаграждения и избавление от негативных подкреплений. Данное влияние по большей части человеком не осознается.

Вознаграждение. Большинство проблем в организациях вызваны использованием по отношению к людям упрощенных моделей данного типа. Бездумное применение систем оценок результатов работы и жесткая привязка системы премиальных к конечным результатам за период — ярчайшие примеры безграмотного менеджмента, основанного на упрощенном понимании концепции поощрений и наказаний, хотя, как показал Скиннер, уже досконально описано и экспериментально подтверждено, что

наказание — плохой способ добиться нужной цели.

Более того, как однозначно продемонстрировали многочисленные исследования человеческого поведения,

поощрение вызывает у людей лишь стремление получить награду. Как правило, использование систем поощрений дает гораздо больше непреднамеренных нежелательных последствий, чем положительных результатов. Элфи Кон объясняет причину этого, отмечая, что

поощрение и наказание — две стороны одной медали, а именно — попытки внешнего контроля. Он приводит пять причин неэффективности прямых материальных поощрений:

1. вознаграждение наказывает;
2. вознаграждение портит отношения;
3. вознаграждение не учитывает причин (появления проблемы, за решение которой назначается поощрение);
4. вознаграждение отбивает желание рисковать;
5. вознаграждение убивает у человека интерес к заданию как таковому, и, следовательно, теряется внутренняя мотивация.

Все это давно известно ученым, но остается тайной для большинства современных руководителей. Фредерик Херцберг пишет:

«Повышая зарплату, предоставляя дополнительные привилегии и знаки отличия, руководство тем самым не мотивирует персонал. Людьми скорее движет внутренняя потребность выполнить сложное задание. В таком случае задача менеджера — не пытаться мотивировать людей, чтобы заставить их что-то сделать, а вместо этого предоставить им возможность чего-то достигнуть самим — такая возможность сама по себе достаточно мотивирует».

Люди, действующие в определенном окружении, подстраивают под него свое поведение. Иными словами, получаемая через оперантное обусловливание информация вызывает поведение, при котором в данном окружении будет больше позитивных и меньше негативных закреплений. Перемены в системе — угроза данному равновесию. Более того, как показывает Скиннер, на изменение поведения, сложившегося под влиянием оперантного обусловливания, может уйти много времени. Организм будет и дальше — иногда до тысячи раз — производить привычные действия, которые уже больше ничем не подкрепляются!

Основополагающий конфликт, ведущий к появлению всех нежелательных явлений, наблюдающихся в имеющейся проектной системе, происходит из-за несоответствия между психологией личности и целью проектной системы.

4. Теория познания

В своем эссе «Гипотетическое знание»

(Conjectural Knowledge) Карл Поппер пишет:

«Нет абсолютной истины, однако раз уж нужно выбирать, то лучше выбрать наиболее проверенную теорию. Это будет «разумным» в самом прямом из известных мне смыслов данного слова: наиболее проверенная теория — это такая, которая при критическом обсуждении представляется лучшей на данный момент, и я не знаю ничего более «разумного», чем правильно проведенное критическое обсуждение».

Он также дает объективное объяснение, почему новая теория будет предпочтительней имеющихся:

«Хотя новая теория и объясняет все то же, что уже существующая, однако она корректирует старую, по сути, может, даже противоречит ей, но новая теория обычно в самом общем виде включает в себя старую».

Схему научного метода, работающего на основании цепочки «следствие — причина — следствие», можно описать таким образом.

Сначала ученый определяет проблему: выдвигает гипотезу о причине наблюдаемого явления. Всякая новая теория содержит примеры, подтверждающие ее, поэтому ученые и объявляют о наличии таких теорий. Проверкой теории будет прогнозирование некоего события, ранее не наблюдавшегося, что и отличает данную теорию от предшествующих. Если прогноз подтверждается и ожидаемое событие имеет место, это служит основанием для предпочтения данной теории. Она будет работать, пока не найдется какого-либо опровержения. Успех одного эксперимента вовсе не означает, что теория верна и что она будет действовать и в будущем. Он всего лишь говорит, что в данных конкретных обстоятельствах она справедлива.

Сформулированные Ньютоном законы движения и гравитации широко используются в качестве примера работы научного метода. Еще до Ньютона человечеством был накоплен багаж знаний о расположении Солнца и планет, были рассчитаны соотношения, позволяющие точно предсказывать движение небесных тел. Во всем этом имелась серьезнейшая ошибка: считалось, что Земля — центр Солнечной системы, однако предсказания сбывались.

Законы Ньютона работали лучше, чем все предшествующие теории, поскольку они пошли дальше простых наблюдений. Они дали возможность делать прогнозы за пределами видимого, что позволило отправить человека на Луну и послать корабль к Юпитеру. Это было бы невозможно, если использовать «доньютоновы» законы движения небесных тел.

Затем появился Эйнштейн. Его расчеты показали, что формулы Ньютона неверны. (Ньютон и сам об этом знал и предлагал их в качестве «вполне приемлемых».) Законы Ньютона, хорошо работающие при скоростях меньше скорости света и слабой силе гравитации, являются следствием из законов Эйнштейна. Включение старой теории в новую в качестве частного случая соответствует сформулированной Поппером модели лучшей теории. Пока теории, которая была бы лучше эйнштейновской, никто не предложил. Поэтому ученые продолжают пользоваться теорией Эйнштейна. Вот как работает теория познания.

Теперь вы знаете, что полностью доказать теорию невозможно, но существуют эффективные приемы (эксперимент и критическое обсуждение), позволяющие выбрать из двух равноценных теорий. Теория познания также поможет в принятии решений, необходимых для планирования конкретного проекта и управления той системой, которую вы изберете.

Управление качеством: концептуальные проблемы новых стандартов ИСО 9000

В современных системах управления предприятиями всё более заметную роль играет управление качеством продукции и услуг. Объясняется это, во-первых, тем, что качество, наряду с ценой, гарантиями, сроками поставки и сервисом является наиболее весомым слагаемым конкурентоспособности продукции. Во-вторых, качество продукции должно гарантировать её безопасность и экологическую чистоту и обеспечивать возможность её обязательной сертификации, что контролируется государственными надзорными органами.

Кроме того, современная практика торговых отношений, как правило, включает в себя проверку и оценку заказчиком существующей у поставщика системы управления качеством, которая рассматривается заказчиком как дополнительная гарантия стабильности качества поставок. При этом система качества должна соответствовать международным стандартам ИСО 9000, которые представляют собой современный уровень управления качеством и включают в себя перечень апробированных элементов, необходимых для обеспечения качества. Среди этих элементов – контроль качества материалов, операционный контроль при изготовлении, различные виды испытаний продукции, обучение и мотивация персонала и т.д.

Стандарты ИСО 9000 периодически пересматриваются. После первого выпуска в 1987 году и переиздания в 1994 году сейчас подготовлена новая редакция стандартов для выпуска в 2000 году.

На первый взгляд, при наличии стандартов ИСО 9000 создание системы качества не должно вызывать особых трудностей. Казалось бы, достаточно взять из стандартов рекомендуемые элементы, поручить их выполнение конкретным подразделениям, разработать необходимые нормативные документы — и система готова к работе. И такой, сразу отметим, — сугубо формальный подход действительно часто встречается как при разработке систем качества на предприятиях, так и при их оценке внешними аудиторами. К сожалению, такой подход, как правило, приводит к загрузке персонала ненужными обязанностями и к излишней бюрократизации в работе по качеству. В этом случае система качества тратит слишком много средств на самообслуживание в ущерб содержательной деятельности по обеспечению качества, для чего она, собственно, и была создана.

Для формирования эффективных систем качества, отвечающих потребностям предприятий и их заказчиков, необходим не формальный, а осознанный подход на основе концепции и методологии стандартов ИСО 9000 с подбором тех рекомендаций, которые в наибольшей мере подходят для данного конкретного предприятия. Беда, однако, в том, что при таком подходе приходится сталкиваться с несовершенством самих стандартов ИСО 9000. Дело в том, что, с нашей точки зрения, в стандартах ИСО 9000 нет понятной и достаточно обоснованной концепции и методологии управления качеством, т.е. нет ясных основополагающих принципов управления и обеспечения качества. В этом видится главная причина формального отношения к использованию стандартов со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Что касается терминологии этих стандартов, она включает в себя неконкретные, громоздкие, а порой и прямо противоречащие здравому смыслу определения основных терминов. Так, термин качество подменён термином полезность (потребительная стоимость), определение терминов управление качеством и обеспечение качества не раскрывает сущности этих понятий, а определение термина обеспечение качества, кроме того, являет собой наглядный пример тавтологии. Нет ясности и в соотношении понятий обеспечение качества и управление качеством и т.д.

Наличие указанных проблем говорит о том, что уровень теоретической базы в этой области ещё далёк от того, чтобы можно было говорить об управлении качеством как о сформировавшемся аспекте в науке управления. Здесь ещё предстоит ответить на многие вопросы. И это не только чисто теоретические вопросы. Всем, наверное, ясно, что имея только набор практических рекомендаций, без их должного теоретического осмысления, невозможно организовать эффективное, осознанное управление качеством. В этом случае придется работать вслепую – дедовским методом проб и ошибок, ибо верно говорят, что практика без теории слепа. И уж вовсе нельзя будет готовить в вузах квалифицированных специалистов, которые должны знать теоретические основы и уметь профессионально управлять качеством на предприятиях.

Сталкиваясь с этими проблемами в практике работ на заводе “Электросила” в С.-Петербурге и при обучении студентов в Государственной инженерно-экономической академии, автору не раз приходилось обращать внимание специалистов на несовершенство теоретических основ стандартов ИСО 9000 и высказывать свои предложения по их корректировке (см. приведенный ниже перечень литературы).

К сожалению, третья редакция стандартов также не устраняет указанные проблемы и потому нуждается, на наш взгляд, в существенной переработке.

Модель процесса

Прежде всего, хотелось бы обратить внимание на представленную в новом стандарте ИСО 9001 концептуальную модель процесса управления качеством (рис. 1).

Согласно заявленному в стандарте подходу к управлению как к процессу, такая модель должна, наверное, наглядно отражать именно ПРОЦЕСС управления качеством. В соответствии с процессным подходом в науке управления [8] такой процесс понимается как непрерывная цепь логически взаимосвязанных управленческих функций, воздействующих на производство с целью обеспечения качества.

На модели же вместо управленческих функций представлены чрезмерно обобщённые элементы процесса (рис. 1), среди которых не нашлось места даже таким основополагающим функциям как контроль и принятие решений. В результате это не позволило её авторам ясно представить процессный подход к управлению качеством. Думаю, что специалистам будет трудно понять эту модель и принять такую концепцию.

И это уже подтвердилось при проведении эксперимента по опытному внедрению стандартов ИСО 9000 версии 2000 года на 30 малых и средних предприятиях во Франции. На 43-м конгрессе Европейской организации по качеству летом 1999 года ответственный за качество компании Пежо-Ситроен Ф. Руссель в своём докладе о результатах этого уникального эксперимента отметил, что для многих участников эксперимента оказалось сложным представить себе, что такое процессный подход, а руководители компаний не рассматривают новые стандарты как инструмент управления компаниями, что связано с трудностью понимания этих стандартов (Стандарты и качество, 1999, № 8).

На наш взгляд, в модели нужно было представить все функции, которые в совокупности образуют процесс управления качеством (рис. 2). При этом, поскольку управление качеством включает в себя вертикальный и горизонтальный процессы, все функции должны быть распределены по двум группам.

В первую группу необходимо включить функции:

• взаимодействие с внешней средой, в первую очередь – с клиентами
• (потребителями) и поставщиками;
• принятие решений стратегического и тактического характера;
• определение целей и политики в области качества;
• планирование качества;
• организация работ по качеству — создание или улучшение системы качества, обеспечение материальными ресурсами, создание необходимой инфраструктуры и рабочей среды;
• управление персоналом.

Эти функции, как представляется, относятся к общему руководству качеством (quality management) и образуют “вертикальную петлю качества”. Они организуют производственный процесс и задают ему необходимые параметры.

Во вторую группу включаются функции, которые относятся к оперативному управлению качеством (quality control) и образуют “горизонтальную петлю качества”:

• контроль качества в производственном процессе;
• информационное обеспечение качества;
• разработка мероприятий, направленных на повышение качества, а также – на устранение, предупреждение и профилактику дефектов;
• принятие оперативных решений по разработанным мероприятиям;
• реализация мероприятий при управлении производственным процессом.

Оперативное управление осуществляется путём реализации этих функций в соответствии с целями, планами и параметрами производственного процесса, установленными при выполнении функций, входящих в вертикальную петлю качества.

Кроме этого, на модели перед входом в процесс необходимо было представить не заказчика, как это сделано на рис. 1, а ПОСТАВЩИКА (рис. 2), который является одним из основных элементов в деятельности предприятия и всегда изображается на подобных схемах. Отсутствие поставщика на модели, представленной на рис. 1, противоречит цепочке поставки, приведенной в тексте стандарта (п. 3).

Таким образом, применяя процессный подход к управлению качеством, мы получаем другую модель (рис. 2), на которой представлены все перечисленные выше управленческие функции, составляющие содержание процесса управления качеством. И это не какие-то надуманные функции. Их постоянно приходится выполнять на практике при управлении качеством продукции на предприятиях [2; 7].

В отличие от модели, приведенной в стандарте на рис. 1, в предлагаемой модели (рис. 2) КЛИЕНТ (ПОТРЕБИТЕЛЬ) изображён только один раз. Отсутствие клиента непосредственно перед входом в производственный процесс не означает, что его требования не учитываются перед началом производства. Как показано на рис. 2, именно с потребителя начинается “вертикальная петля качества”. Это значит, что требования потребителя учитываются, начиная с анализа контракта при выполнении функции “взаимодействие с внешней средой”, и закладываются в производство при выполнении функций “планирование качества” и “организация работ”.

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА на предлагаемой модели побуждается требованиями потребителей и информацией о достижениях конкурентов и научно-техническом прогрессе и обеспечивается реализацией всех функций управления качеством, в том числе — разработкой и внедрением мероприятий по повышению качества в конце каждого цикла управления. После успешной реализации необходимых мероприятий каждый последующий цикл управления проходит на более высоком уровне – по “спирали качества” [2; 7].

Методология

Говоря о необходимости корректировки стандарта, нельзя ограничиться только заменой старой концептуальной модели на новую. Дело в том, что для реализации любой концепции необходима соответствующая ей методология. В нашем случае такой методологией служит совокупность рекомендуемых элементов системы качества, приведенных в тексте стандарта.

Сопоставление новой модели с этими элементами показывает, что часть функций, представленных в модели (рис. 2), напрямую совпадает с рекомендуемыми элементами, указанными в тексте стандарта (политика качества, планирование качества, корректирующие меры, обучение персонала). Для полного соответствия с новой моделью необходимо распределить остальные элементы, приведенные в тексте стандарта, по функциям, указанным в новой модели.

Так, например, элементы “Измерение, анализ и улучшение” предлагается распределить по функциям “Контроль” и “Разработка мероприятий”, а элементы “Процессы, связанные с потребителем” и “Закупки” включить в функцию “Взаимодействие с внешней средой”. Элемент “Система управления качеством”, включающий разработку процедур системы качества и руководства по качеству и назначение представителя руководства, целесообразно переименовать в “Разработку системы качества” и включить его в функцию “Организация работ”. Элемент “Управление ресурсами” (кроме управления человеческими ресурсами и информацией) целесообразно включить в функцию “Организация работ”. Учитывая ключевую роль мотивации персонала в управлении качеством, её необходимо в обязательном порядке предусмотреть в составе функций управления персоналом.

Распределение элементов системы качества, приведенных в тексте стандарта, по управленческим функциям, указанным в новой модели (рис. 2), позволит получить методологию, строго соответствующую процессному подходу, изображенному на новой модели. В результате содержание и структура основной части стандарта будут представлять собой последовательное изложение логически взаимосвязанных управленческих функций:

1. Взаимодействие с внешней средой, в первую очередь — с потребителями и поставщиками.
2. Принятие стратегических и тактических решений руководством предприятия в процессе управления качеством по вертикальной петле.
3. Определение целей и политики в области качества.
4. Планирование качества.
5. Организация работ по качеству, в том числе – разработка системы качества, создание необходимой инфраструктуры и рабочей среды с обеспечением необходимыми материально-техническими ресурсами.
6. Управление персоналом, в т.ч. обучение и мотивация персонала.
7. Контроль качества на всех стадиях производственного процесса.
8. Информационное обеспечение качества.
9. Разработка корректирующих, предупреждающих и профилактических мероприятий, направленных на поддержание или повышение качества выпускаемых изделий.
10. Принятие оперативных решений руководством предприятия по разработанным мерам в процессе управления по горизонтальной петле.
11. Реализация мероприятий в производственном процессе или при корректировке планов и организации работ. При этом обеспечивается взаимодействие горизонтального и вертикального процессов управления.

Объединение стандартов

Предусмотренное проектом объединение стандартов ИСО 9001, 9002 и 9003 позволит каждому предприятию при создании своей системы управления качеством отбирать для использования те рекомендации, которые в наибольшей мере отвечают особенностям производства и выпускаемой продукции. Но для этого предприятиям потребуется глубже анализировать рекомендации стандартов, осознанно подходить к их применению. Всё это будет способствовать преодолению формального подхода к созданию систем качества на предприятиях, о котором говорилось выше и который мешает создавать эффективные системы.

Однако, начатое объединение стандартов целесообразно было бы, на наш взгляд, довести до логического конца, объединив также стандарты ИСО 9001 и 9004 в один стандарт, содержащий полный набор рекомендуемых элементов системы качества, а также методические указания по их применению. Объединение этих стандартов представляется вполне логичным, т.к. они во многом дублируют друг друга.

* * *

В результате рассмотрения проекта новой редакции стандартов можно сделать следующие выводы:

Предлагаемая редакция стандартов ИСО 9000 для издания 2000 года не имеет достаточно обоснованной теоретической базы.

Заявленный в стандартах подход к управлению качеством как к процессу не реализован, т.к. концептуальная модель (рис. 1) и методология, изложенная в тексте стандартов, не соответствуют процессному подходу в науке управления [8].

В связи с этим, Международной организации по стандартизации (ISO –ИСО) необходимо, как нам представляется, отложить внедрение новой редакции стандартов серии 9000 и переработать их, приведя в соответствие с процессным подходом в менеджменте. Целесообразно учесть также отрицательные результаты эксперимента по внедрению новых стандартов в 30-ти французских фирмах. В противном случае мы и далее будем сталкиваться с множеством проблем в практике работ на предприятиях и в обучении специалистов в вузах.

Литература

1. Огвоздин В.Ю. Международные стандарты ИСО серии 9000 нуждаются в совершенствовании //Стандарты и качество. — 1991. — № 5. — С. 31.

2.. Огвоздин В.Ю. Модель качества //Стандарты и качество. — 1991. — № 11. — С. 31. Model of Quality. EOQ Quality 1/1993, p.18;

3. Огвоздин В.Ю. Анализ основных терминов стандарта ИСО 8402 “Качество. Словарь” //Стандарты и качество. — 1992. — № 2. — С. 22.

4. Огвоздин В.Ю. Об уточнении методической основы и терминологии стандартов ИСО 9000 и ИСО 8402 //Стандарты и качество. — 1993. — № 11. — С. 53.

5. Revisions leave basic ISO series terms unclear. EOQ European Quality, 1995, vol. 2, No 4, p. 64.

6. Огвоздин В.Ю. О разработке учебных курсов по управлению качеством //Стандарты и качество. — 1998. — № 6. — С. 63.

7. Огвоздин В.Ю. Управление качеством. Основы теории и практики. Учебное пособие.. — М.: Дело и сервис, 1999.

8. Мескон М.Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента: Пер с англ.— М.: Дело, 1992. 

Огвоздин В.Ю.

4.3 Система управления качеством на предприятии

Как указывалось ранее, Э. Деминг и Д. Джуран разработали программу, базирующуюся на их философии: "Основа качества продукции — качество труда и качество менеджмента на всех уровнях " [15].

В более конкретном виде эта философия обеспечения качества формируется в цикле: планирование — выполнение — контроль — нормирование. На его основе сформулирован ряд руководящих принципов, которые необходимо учитывать при проектировании и построении системы управления качеством на любом предприятии:

сделайте так, чтобы стремление к совершенствованию товара или услуг стало постоянным. Ваша конечная цель — быть конкурентоспособным, остаться в бизнесе и обеспечить рабочие места. Не отступайте от достижения твердо установленных производственных целей в области поэтапного и постоянного улучшения продукции и услуг;
применяйте новую философию качества (предпринимательства), чтобы добиться стабильности работы предприятия;
поймите, что для достижения качества нет необходимости в сплошном контроле;
постоянно совершенствуйте систему производства и обслуживания с целью повышения качества и производительности, а также снижения затрат;
создайте систему подготовки кадров на рабочих местах;
создайте систему эффективного руководства, а не надзора;

используйте эффективные методы общения между людьми, исключив страх и недоверие;
прекращайте практику лозунгов, проповедей и "мобилизации масс";
прекращайте практику выделения производственных мощностей на основе жестких нормативов;
устраняйте препятствия, которые лишают работника права гордиться своей работой;
ясно определите обязанности и ответственность руководителей всех уровней за постоянное улучшение качества продукции и услуг.

На основе этих принципов на Западе менеджеры широко применяют рекомендации в области стимулирования труда. В основном они сводятся к следующему:

награждать перспективные решения, а не сиюминутные;
награждать тех, кто берет на себя риск, а не тех, кто его избегает;
награждать творческую работу, а не слепое подчинение;
награждать за результаты работы, а не за объем;

награждать за упрощения, а не за бесполезные (если даже не вредные) осложнения;
награждать за качество, а не за быструю работу;

награждать тех, кто работает друг с другом, а не против друг друга.

На базе отмеченной философии, а также принципов и рекомендаций в 80-х годах на Западе было четко определено, что основной задачей каждого предприятия является качество производимой продукции и предоставляемых услуг [24]. Выполнение этой генеральной задачи должно осуществляться системно, т. е. на предприятии должна функционировать система управления качеством продукции. Она представляет собой организационную структуру, четко распределяющую ответственность, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для управления качеством.

В системе управления качеством продукции на предприятии важное место занимает служба управления качеством. Ее основные задачи:

защита репутации фирмы;
защита потребителя от дефектной продукции;
сокращение непроизводительных работ;
предупреждение брака.

На основе этих задач важнейшими функциями службы управления качеством являются:

координация работ по постоянному повышению качества на всех стадиях жизненного цикла продукции (стратегический маркетинг, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), организационно-технологическая подготовка нового производства (ОТПП), производство, подготовка товара к функционированию, эксплуатация, ремонт, утилизация товара);
координация деятельности всех подразделений и служб предприятия в разработке конкретных целей, а также их информирование о достигнутых результатах;
координация программ, планов и других регламентирующих документов и активное участие в подготовке кадров (рабочих всех специальностей и квалификаций; специалистов и менеджеров всех уровней).

Известно, что сущность всякого управления заключается в выработке управляющих решений и последующей реализации предусмотренных этими решениями управляющих воздействий на определенный объект управления. В системе управления качеством продукции непосредственными объектами управления, как правило, являются процессы, от которых зависит качество продукции. Они организуются и протекают как на допроизводственной стадии (проектирование), так и на производственной (производство) и послепроизвод-ственной (эксплуатация) стадиях жизненного цикла продукции.

Особое место в системе управления качеством продукции занимает технический контроль. Он представляет собой систему методов, средств и мероприятий, в результате которых идентифицируется качество готовой продукции, полуфабрикатов и сырья требованиям стандартов и межцеховым нормативам, а также обеспечивается выработка высококачественной продукции в соответствии с этими нормативными документами и стандартами.

Задачи технического контроля:

установление качества готовой продукции;

предупреждение влияния случайных и субъективных факторов на качество продукции;

• обеспечение соблюдения заданного технологического режима. Функции технического контроля выполняет служба технического

контроля предприятия, которая может включать в себя отдел технического контроля, центральную лабораторию, лаборатории цехов, группы контроля и др. Служба технического контроля подчиняется непосредственно директору предприятия.

На предприятиях технический контроль осуществляется по двум направлениям: контроль качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; контроль параметров технологического режима.

Технический контроль охватывает все стадии производства и должен быть профилактическим, оперативным, точным, обязательным. При его организации необходимо определить вид контроля (предварительный, промежуточный, окончательный), форму (лабораторный, инструментальный, визуальный), методы (сплошной, выборочный), частоту (периодичность), органы контроля, документацию по контролю и экономические санкции при несоблюдении стандартов и норм.